Analyse et maîtrise du risque
en anesthésie

M. Sfez

77, avenue Paul Doumer, 75116 Paris, France
e-mail : msfez@invivo.edu

POINTS ESSENTIELS

· Le risque en anesthésie résulte de facteurs liés aux patients, à l'organisation, aux facteurs techniques et aux facteurs humains individuels et collectifs.

· L'analyse du risque en anesthésie associe plusieurs méthodes.

· L'analyse épidémiologique est lourde et peu appropriée à une réaction rapide.

· Le recueil d'événements indésirables, inspiré du retour d'expérience, contribue à la connaissance du risque.

· L'analyse des facteurs contributifs est applicable à l'anesthésie.

· Les facteurs humains viennent révéler des défaillances de l'organisation.

· La maîtrise du risque requiert un travail collectif et pluridisciplinaire.

· Le développement d'une culture commune au sein de l'équipe est un prérequis à la maîtrise du risque.

· Les professionnels doivent être formés à gérer les risques en anesthésie.

Le risque qu'elle comporte est d'autant plus inacceptable que l'anesthésie est censée ne pas fournir de bénéfice direct à l'état du patient. Cependant, pour réduire ce risque, chaque médecin anesthésiste-réanimateur l'évalue en regard des bénéfices espérés dans le cadre d'une démarche médicale personnalisée. Cette analyse implicite débouche sur le choix d'une technique anesthésique adaptée à chaque patient et à l'acte opératoire prévu.

Cette démarche s'inscrit dans un contexte plus général d'organisation des établissements de santé et du processus anesthésique codifié à la fois par la réglementation, les recommandations de bonne pratique formalisées et les règles, le plus souvent implicites, propres à chaque établissement, voire à chaque équipe [1] [2]. La formalisation du processus anesthésique, destinée à limiter les variations de pratiques considérées comme des sources d'accident, suppose une coordination des moyens techniques et humains, à travers une organisation dont les grandes lignes avaient été définies par les recommandations du Haut Comité à la Santé Publique, précurseurs de la réglementation en vigueur [3]. Ces recommandations recoupent les préconisations formulées dans d'autres pays. Cependant, leur efficacité n'a pas été évaluée, même s'il est vraisemblable que ces mesures ont contribué à réduire mortalité et morbidité anesthésiques [4].

Cette logique de sécurité ne permet pas de réduire la fréquence des complications de l'anesthésie au niveau observé dans les systèmes socio-techniques les plus sûrs. La fréquence des accidents dans l'aviation civile ou l'industrie électronucléaire est de l'ordre de 10-6, contre 10-3 à 10-5 en anesthésie [5]. Il est permis d'espérer des gains de sécurité par l'adaptation à l'anesthésie des méthodes mises en œuvre dans ces secteurs d'activité. Ces méthodes ne visent pas à la suppression de tout accident mais à la maîtrise du risque par son confinement dans des limites jugées acceptables pour l'institution et la société. Elles reposent sur le constat que la survenue d'un accident est toujours précédée par des événements de moindre gravité qui ont été négligés. L'analyse de ces accidents ou des incidents qui l'ont précédé montre que leur survenue est la conséquence de l'association d'erreurs ou de défaillances humaines, individuelles ou collectives, et d'erreurs latentes ou erreurs système, liées à l'organisation et à la structure de l'entreprise [6].

Sur la base de ce modèle, des modalités d'analyse et de maîtrise du risque sont en train de se développer en anesthésie. Cette approche conduit à relativiser la responsabilité individuelle des acteurs par rapport aux défaillances de l'organisation du processus de soins. L'accent est mis sur la réduction de la fréquence des accidents par des mesures de prévention, la limitation de leur conséquence par des mesures d'atténuation ou de protection, sans oublier la nécessaire réparation du dommage causé par une indemnisation incluant désormais celle de l'aléa thérapeutique [7].

ANALYSE DU RISQUE ANESTHÉSIQUE

Le modèle d'analyse du risque conditionne le choix des méthodes et des outils employés. Longtemps, le modèle dominant a été celui de l'approche épidémiologique qui a contribué à identifier les facteurs favorisant les accidents d'anesthésie, débouchant sur des mesures de sécurité anesthésique sous forme de référentiels professionnels et de textes réglementaires [1] [2] [3]. Ce modèle a été progressivement complété par des modèles issus de l'analyse des catastrophes technologiques et des aspects ergonomiques du travail dans des situations à risques. Cette logique d'une prise en compte plus globale des conditions de survenue des accidents conduit à une analyse ou les facteurs humains sont confrontés aux éléments inhérents au système dans lequel fonctionnent individus et équipes [5] [6]. L'analyse s'enrichit alors de méthodes industrielles, comme la sûreté de fonctionnement et le retour d'expérience, et de méthodes issues des sciences humaines pour l'analyse des systèmes socio-techniques complexes.

Facteurs favorisant les accidents d'anesthésie

Les facteurs identifiés sont communs à tous les pays développés, avec une hiérarchie similaire [8] [9]. Les facteurs dépendant de l'état physiologique et pathologique du patient sont prépondérants.

L'âge est le principal facteur physiologique qui conditionne la survenue d'accidents graves. Les patients aux âges extrêmes de la vie sont les plus vulnérables. Avant l'âge de 1 an, 4,4 garçons et 2,2 filles pour 1 000 anesthésies y sont exposés, toutes pathologies confondues. La survenue de décès périopératoires est liée à l'expérience pédiatrique des anesthésistes [10]. Le taux s'abaisse à 0,5 pour 1 000 entre 1 et 4 ans, puis reste très bas, inférieur à 1 pour 1 000 jusqu'à l'âge de 45 ans. La mortalité croît régulièrement avec l'âge jusqu'à 7 pour 1 000 après 85 ans chez les hommes [8].

La gravité des complications est liée à l'âge des patients et au nombre d'affections associées. La mortalité passe de 5 % des accidents avant 45 ans, à 50 % après 85 ans [9].

La corrélation à l'âge avancé des complications et de leur gravité reflète la probabilité accrue de pathologies associées au vieillissement. Or, les pathologies associées sont le principal facteur de risque de complications périopératoires graves. La classification en 5 catégories de l'American Society of Anesthesiologists l'évalue correctement. Cette classification en reste le meilleur critère de prédiction, sans permettre de distinguer ce qui revient à la chirurgie et à l'anesthésie [9]. Or, la complexité de l'acte chirurgical augmente considérablement la probabilité de complications.

Genèse des accidents d'anesthésie

Les décès liés à l'anesthésie résultent, par ordre de fréquence décroissant [11] :

- de la préparation inadéquate du patient à l'intervention ;

- du choix d'une technique anesthésique inadaptée à l'état du malade ;

- de la conduite inadéquate du traitement immédiat d'un accident lié à l'anesthésie.

Ces défaillances correspondent à des étapes clés en terme de sécurité des patients. L'analyse de l'enchaînement de ces étapes montre une succession complexe et dynamique de séquences élémentaires. La continuité et l'efficacité du processus reposent sur un travail d'équipe dans un environnement caractérisé par de nombreuses interactions interhumaines et homme-machine.

Le processus de l'anesthésie peut schématiquement être décomposé en deux phases : planification et réalisation. Ces deux phases supposent des moyens techniques et humains au sein d'une organisation, constituant un système. L'histoire naturelle d'un accident d'anesthésie découle des défaillances possibles à chaque étape [12]. Un événement indésirable initiateur isolé évolue rarement vers un incident ou un accident. Si plusieurs événements élémentaires se combinent, la probabilité d'évolution vers une complication augmente considérablement. La réalisation du risque devient possible en l'absence de détection précoce des événements initiateurs et d'une intervention correctrice adaptée. La gravité de l'accident dépend en partie du caractère approprié de l'intervention de l'équipe d'anesthésie et des mesures de protection mises en œuvre. Les possibilités de récupération de l'accident et de limitation des dommages corporels dépend alors de la compétence de l'équipe. On distingue donc trois phases dans l'évolution naturelle d'un accident auxquels correspondent des niveaux d'action différents : a) celle des événements précurseurs accessibles aux actions de prévention ; b) celle de la réalisation du risque, où la détection et la protection visent à limiter les dommages ; c) celle de la récupération, où des mesures de réparation visent à corriger les conséquences.

La contribution humaine, retrouvée dans près de 70 % des causes d'accidents d'anesthésie [13], est également un facteur essentiel de détection et de récupération des complications [14]. Cette dualité des comportements humains rend compte du rapport de un à six entre complications et événements sans conséquence clinique d'une part et incidents et écart à la procédure de référence, définissant l'erreur, d'autre part [15].

Sûreté de fonctionnement

Ce concept industriel repose sur le principe que tout ce qui fonctionne, dysfonctionne [16]. Il en découle qu'une analyse systématique de ces dysfonctionnements ou défaillances permet au système d'être sûr. La sûreté de fonctionnement garantit au système son aptitude à remplir ses fonctions dans des conditions données, caractérisées par :

- sa fiabilité : aptitude du système à remplir sa fonction de façon ininterrompue ;

- sa maintenabilité : aptitude au maintien en conditions de fonctionnement ou à la réparation ;

- sa disponibilité : aptitude du système à être en état de marche à un instant donné ;

- sa sécurité : aptitude à ne pas créer de conditions préjudiciables à l'intégrité physique ou à l'environnement.

Cette démarche, initialement destinée aux systèmes dès leur phase de conception, peut cependant s'appliquer à un système existant sous réserve d'une définition précise de l'objet de l'étude. Elle vise avant tout à prévenir les défaillances.

Elle comprend cinq étapes.

· La définition préalable du système étudié et de son environnement. Le système comprend les éléments sur lesquels il est possible d'agir : description technique, procédures d'installation, de mise en route et d'utilisation, procédures et moyens d'intervention en cas d'accident. En anesthésie, beaucoup de ces éléments sont décrits dans les textes réglementaires, les notices d'utilisation des dispositifs médicaux, les résumés des caractéristiques principales du produit pour les médicaments. Par opposition, l'environnement est constitué de l'ensemble des contraintes, légales, réglementaires, financières, etc.

· L'analyse fonctionnelle se justifie pour des systèmes de grande taille ou particulièrement complexes dont les établissements de santé font partie. Elle répertorie la totalité des fonctions remplies par le système, leurs interactions, les mesures de prévention et de protection mises en œuvre. Sa réalisation repose sur un travail coopératif pour confronter des points de vue et des expertises complémentaires.

· L'analyse préliminaire des risques s'applique à un système de comportement inconnu ou ayant subi des modifications substantielles (par exemple : mise en œuvre de techniques ou de technologies innovantes). Le but est d'identifier les événements redoutés lors du fonctionnement du système pour en estimer a priori la gravité et la probabilité de survenue. L'analyse, guidée par les objectifs de performance attendus et les enjeux liés à la réalisation d'un événement redouté, nécessite une modélisation pour les systèmes les plus complexes. Pour les systèmes les plus simples, des méthodes comme l'analyse des modes de défaillance des composants, de leurs effets sur le système et de leur criticité (AMDEC) ou les diagrammes causes - conséquences (Ishikawa) sont suffisantes [17].

Les risques sont ensuite hiérarchisés en prenant en compte au moins leur fréquence et leur probabilité de survenue, pour décider des priorités d'action : les événements, dont le produit de la probabilité de survenue par la gravité est le plus élevé, sont habituellement traités en priorité. Quand la nature des mesures correctives n'émerge pas clairement, une analyse détaillée est nécessaire.

· L'analyse détaillée peut faire suite à une analyse préliminaire jugée insuffisante ou pour l'analyse a posteriori d'un incident ou d'un accident et de ses causes. L'AMDEC, les diagrammes causes - conséquences et la méthode des arbres de défaillances s'appliquent aux systèmes dont le fonctionnement est sujet à peu de modifications dans le temps. Sinon, il faut recourir à des méthodes stochastiques, plus complexes, telles les chaînes de Markov qui permettent de calculer la probabilité de transition du système d'un état à un autre. Certaines de ces méthodes permettent une analyse qualitative et quantitative des différents scénarios de survenue de l'événement étudié. Leur application à l'anesthésie permet de hiérarchiser les causes organisationnelles du risque [18].

La hiérarchie fondée sur la probabilité de survenue et sur la fréquence peut être affinée par la détectabilité et l'évitabilité des événements recherchés à cette étape. Outre la caractérisation, ces deux paramètres participent également à la décision sur la modalité de traitement du risque. Face à un risque de probabilité faible mais de gravité élevée, il convient d'envisager les solutions alternatives pour assurer la même prestation avec un niveau de danger moindre. Une illustration en anesthésie est fournie par la démarche d'analyse du risque d'apnée postanesthésique chez le nouveau-né et le nourrisson, anciens prématurés, chez lesquels la fréquence observée varie de 5 à 49 % selon la méthode de détection employée. Les conclusions sur les méthodes de prévention du risque sont donc susceptibles de varier en conséquence [19].

· Le traitement des points critiques introduit des modifications, parfois substantielles, du système du point de vue du risque. Réévaluer les risques résiduels devient donc nécessaire, sans pour autant reprendre l'ensemble de la démarche, particulièrement lourde à mettre en œuvre [20]. La mise en place d'un retour d'expérience répond de façon adaptée à cet impératif.

La démarche de sûreté de fonctionnement est donc itérative, reposant sur des améliorations successives.

Retour d'expérience

Le retour d'expérience est à la fois une méthode d'identification a posteriori des risques, et une valorisation de l'expérience acquise par l'établissement et les acteurs, complémentaire de la démarche a priori qu'elle enrichit [21]. Elle repose sur la formalisation de toute information sur le risque dans le système considéré. Une organisation est nécessaire pour que tout témoin d'une situation à risque le signale, sans crainte de sanction. Pour être utilisable par l'institution et par les acteurs, cette information nécessite une identification, une collecte, une analyse, une mise en forme et une diffusion sous une forme adaptée aux besoins des destinataires. Ces conditions sont indispensables pour que cette information puisse devenir un signal de danger pour tous les professionnels concernés.

L'expérience du signalement, acquise à travers les vigilances, favorise la mise en place d'un système local de signalement d'incidents, prélude à un authentique retour d'expérience. Conçus dans un objectif de santé publique et de sécurité sanitaire, les systèmes de vigilance ont une inertie qui s'oppose à leur caractère opérationnel pour l'établissement. Le retour d'expérience évite ces écueils en étant réactif, afin d'entretenir la mobilisation des acteurs. Les incidents à signaler sont déterminés en fonction de leur impact en terme de sécurité pour éviter l'engorgement de ce système par un volume important d'informations non traitées faute de ressources. Ce défaut de conception expose à ce que des événements graves passent inaperçus malgré leur signalement.

L'analyse statistique et l'interprétation des résultats orientent les décisions d'actions correctrices et préventives. Ces actions reposent sur la mobilisation des personnels, entretenue par un retour d'information rapide. La boucle du retour d'expérience alors achevée, un nouveau cycle de recueil et de traitement de l'information débute. La volumineuse documentation ainsi générée nécessite une gestion rigoureuse pour laquelle un système d'information dédié devient indispensable [22].

Le retour d'expérience est un élément central de connaissance du risque. Son efficacité soulève un dilemme. Recueillir de nombreux événements de faible gravité est peu contributif vis-à-vis des situations à risque et expose à l'engorgement du système d'information, exposant à la méconnaissance d'événements particulièrement graves. En revanche, ce recueil fournit de très nombreux renseignements sur le fonctionnement du système considéré. Cette seule connaissance contribue à réduire les risques qui y sont attachés. Un retour d'expérience basé sur un recueil large d'événements est souvent mis en œuvre à la phase initiale de la démarche, alors qu'un recueil ciblé relève d'organisations plus aguerries.

Enseignements des catastrophes technologiques

La compréhension des catastrophes technologiques majeures (accidents nucléaires de Three Miles Island et Tchernobyl, accident chimique de Bophal, explosion de la navette Challenger) a permis de développer des modèles opérationnels de gestion des risques. Certains de ces accidents majeurs sont dits normaux car résultant d'erreurs de conception dans le système considéré. Ces erreurs restent latentes jusqu'à ce qu'une erreur humaine, active, les révèle sur le mode de l'accident [23]. La gravité des conséquences et d'autant plus grande qu'il existe un couplage étroit entre les éléments qui composent le système (tight - coupling).

Ce couplage est d'autant plus étroit que le système est complexe. Pour les opérateurs, la complexité se traduit par des situations où des contraintes s'ajoutent à celles rencontrées dans la situation de référence. Cela implique des comportements différents de ceux, stéréotypés, suffisant à gérer des situations habituelles. Les opérateurs doivent donc mobiliser des ressources supplémentaires de connaissance et de réflexion, ce qui rend leur réaction moins immédiate. Parmi les facteurs déterminant la complexité, la pression temporelle, la communication entre les acteurs et le partage de la représentation de la situation sont des éléments fréquemment retrouvés [5]. L'application de ce modèle à l'anesthésie la fait considérer comme une activité à haut risque, mettant en jeu une organisation à haute fiabilité qui peut être testée lors de simulations [12].

Les opérateurs, acteurs de première ligne, se retrouvent ainsi soumis au fonctionnement et aux défaillances du système. Les erreurs actives qu'ils commettent sont susceptibles de provoquer des accidents. L'analyse des conditions de survenue des accidents montre que les conséquences de ces erreurs seraient moins graves en l'absence d'erreurs latentes [6]. Cependant, les conséquences de ces défaillances en cascade sont souvent atténuées par les mêmes opérateurs, dernier rempart contre les conséquences de ces défaillances [14]. Pour limiter l'impact des deux types d'erreurs, des défenses en profondeur ou barrières sont mises en place : défenses physiques comme les systèmes de détrompage employés en anesthésie ou défenses immatérielles comme des actions de formation et d'information des personnels, l'élaboration de procédures de sécurité, etc. Compte tenu de leur caractère faillible, plusieurs défenses sont installées en série, de telle sorte qu'un accident ne peut survenir qu'après la mise en défaut de plusieurs défenses. La probabilité d'une telle défaillance est faible (produit des probabilités de défaillance élémentaire) mais les conséquences sont d'une gravité extrême. L'analyse a posteriori des accidents confirme qu'ils ne surviennent qu'au terme d'une association parfois aléatoire de défaillances mineures non prises en compte [5]. Ce modèle justifie l'effort d'identification des précurseurs d'accidents par le retour d'expérience.

Dans les systèmes complexes, l'organisation vise à adapter le milieu de travail à la faillibilité humaine pour en réduire les conséquences. Cette organisation repose sur des règles dont l'observance diminue avec le temps. Hormis le cas de violation manifeste, toutes les organisations connaissent ces glissements quotidiens des pratiques, dont la forme majeure été dénommée « déviance normale ». Ce phénomène a été analysé à propos de la catastrophe de la navette Challenger. La décision de lancement a été prise malgré le risque connu et évalué d'explosion, en raison de pressions économiques, politiques et médiatiques. Les procédures usuelles de contrôle de la pertinence de la décision ont été court-circuitées en raison de déviations volontaires par rapport à la règle, tolérées par la hiérarchie de la NASA [24].

Cette migration des pratiques correspond aux avantages secondaires que les acteurs s'octroient, en compensation de l'effort qu'ils fournissent pour répondre à la demande de performance accrue du système. Ces avantages secondaires sont obtenus par transgressions successives, en apparence minime, de règles de sécurité souvent essentielles. L'écart à la norme se creuse de façon implicite, réduisant considérablement les marges de sécurité du système. L'accident peut alors survenir à la suite de défaillances humaines modestes. Ces migrations surviennent rapidement et on estime que 20 % des barrières sont franchies dans les deux ans suivant leur mise en place [25]. Ces migrations rendent vraisemblablement compte de l'échappement à l'application des recommandations de bonne pratique dès que l'effort d'information des praticiens est interrompu [26].

De ces connaissances, hypothèses et modèles découlent des modalités d'analyse et de maîtrise des risques multiformes et souvent complémentaires.

Transposition des méthodes d'analyse du risque à l'anesthésie

Beaucoup des modalités d'analyse décrites ont été appliquées à l'univers hospitalier et singulièrement à l'anesthésie.

Les erreurs système contribuent à la survenue d'accidents périanesthésiques majeurs [27]. La part des erreurs latentes peut représenter 92 % des causes de défaillances. Certaines tiennent aux moyens mis en œuvre : accident sans faute technique, limite d'efficacité des protocoles diagnostiques et thérapeutiques reposant sur la médecine fondée sur les preuves [28], même si certaines de ces défaillances peuvent être considérées comme des aléas thérapeutiques. Les autres défaillances identifiées relèvent de l'organisation et du management [3] [12] : défaut de communication, indisponibilité de l'information sur le patient ou des moyens nécessaires au diagnostic ou aux soins, environnement inapproprié de la salle d'opération, organisation inadéquate des programmes opératoires et du travail au bloc opératoire, durée du travail excessive, pression de production, maintenance inappropriée des dispositifs médicaux.

Ces défaillances retentissent sur les performances humaines, notamment par le biais de l'altération de la vigilance due à la fatigue, au manque de sommeil, à la monotonie de la tâche, notamment lors des interventions de longue durée [12] [29]. Ces altérations de performance ne sont pas admises par les personnels d'anesthésie, contrairement à ce qui est observé dans l'aviation [30].

Le lien entre performances humaines et organisation apparaît en utilisant le modèle d'analyse des défaillances issu de l'industrie métallurgique [31]. Appliqué à l'anesthésie, ce modèle identifie 93 % des causes racine, relevant d'éléments organisationnels, techniques ou humains. Les 7 % restants relèvent de l'état du patient. Des facteurs techniques sont identifiés dans 27 % des cas et des facteurs organisationnels dans 27 % des cas. Les facteurs humains ne contribuent à la survenue d'événements indésirables liés à l'anesthésie que dans 40 % des cas au lieu des 70 % généralement admis, en raison de leur intégration partielle aux défaillances organisationnelles. Ces dernières relèvent de la structure, de la stratégie et des objectifs de la gestion des risques et des facteurs liés à une culture de sécurité. Stratégie et objectifs concernent les priorités managériales, faisant de la sécurité un objectif prioritaire. La structure correspond à l'adéquation entre les compétences et les fonctions, la distribution des responsabilités, le transfert aux nouveaux arrivants d'informations spécifiques au site, la qualité et la disponibilité des procédures de travail, la supervision des tâches à risque.

La culture de sécurité associe les normes et les règles pour faire face aux risques, les comportements collectifs de sécurité et la réflexivité collective sur les pratiques de sécurité.

Elle rend compte d'environ 9 % des causes racine des incidents d'anesthésie analysés suivant cette méthode. Culture et éléments de structure contribuant à l'organisation du travail conditionnent le fonctionnement des équipes à travers les comportements individuels et les facteurs d'organisation nécessaires à la coordination des acteurs. Ces facteurs sont retrouvés dans les blocs opératoires où les défaillances les plus marquantes sont l'absence de communication au sein de l'équipe soignante, le défaut de direction d'équipe, les relations conflictuelles entre les individus, l'insuffisance de préparation, de planification et de vigilance [32].

Deux grandes catégories d'analyse se dessinent. La plus communément décrite est la méthode statistique, familière aux médecins par le biais des approches épidémiologiques [8] [33]. La connaissance statistique a posteriori a permis d'étayer les mesures de sécurité anesthésique [3]. Au niveau d'un établissement, elle permet de caractériser partiellement les risques par la mesure de leur fréquence de survenue, le second caractère qui est la gravité étant rarement mesurée dans ces études. La difficulté réside dans la mesure exacte du nombre et du type de tous les actes d'anesthésie réalisés dans l'établissement sur la période étudiée. À l'échelle d'un établissement cette démarche est limitée par le temps qu'elle nécessite et la sous-estimation des événements de faible gravité relevant de défaillances système [34] [35] [36]. Ces écueils limitent la possibilité de mettre en place des actions correctives.

La saisie par lecture optique de fiches de signalement, acceptable pour les équipes d'anesthésie, réduit le temps nécessaire au recueil [37]. Malgré cela, la sous-déclaration des accidents les plus graves reste importante, en particulier quand une mise en cause individuelle est redoutée [38]. Pour identifier les événements graves et leurs causes, il est suggéré de centrer le recueil sur les presque accidents et de développer les incitatifs à la déclaration volontaire [36]. Ces incitatifs sont l'immunité du déclarant, la confidentialité de l'information, l'externalisation de sa collecte, le retour rapide d'information aux déclarants et aux acteurs impliqués dans l'incident, le soutien réaffirmé de la direction.

En anesthésie, la compliance des acteurs est satisfaisant, au prix d'un intense travail de préparation en équipe pluridisciplinaire [37] [39]. Cette compliance contribue à l'exhaustivité du recueil même si les renseignements permettent rarement l'analyse des causes associées.

L'analyse rétrospective des causes-racine permet, par un examen systématique des facteurs favorisant la survenue d'un événement indésirable, d'identifier les erreurs systèmes et les composantes des erreurs humaines [27] [35]. Elle est conduite dans un cadre structuré, centré sur le processus, pour sortir de la culture dominante contre-productive visant à condamner des individus [14] [40]. Cette analyse nécessite un processus d'enquête pluridisciplinaire, codifié a priori pour identifier les facteurs contributifs des accidents ou presque accidents [41]. On peut distinguer des facteurs spécifiques, qui tiennent au contexte particulier de l'accident et des facteurs généraux. Ces derniers ont des aspects récurrents avec des implications dans le fonctionnement sûr et efficace du service ou de l'hôpital. Le processus d'enquête associe des entretiens avec les personnels impliqués et l'analyse de documents cliniques, administratifs et d'organisation permettant de préciser le contexte. Sa conduite nécessite la formation des enquêteurs, la rigueur dans le choix de l'événement sur lequel enquêter et sur l'établissement de la chronologie des événements, un climat de confiance entre les personnels et les enquêteurs permettant de préciser les causes au cours d'entretiens individuels. La synthèse est effectuée régulièrement par tous les enquêteurs qui produisent un rapport destiné aux responsables cliniques et managériaux de l'établissement. Ce rapport ne se contente pas d'un diagnostic, mais formule des recommandations de prévention secondaire du type d'événement analysé.

Appliquée à l'anesthésie, cette démarche a permis d'identifier des erreurs système et des erreurs humaines [27], Elle présente pourtant des limites méthodologiques [38] parmi lesquelles l'impossibilité d'établir formellement un lien de causalité entre les facteurs identifiés et l'accident, et le risque de biais d'interprétation car l'issue de l'accident est connue lors de l'enquête.

La possibilité de biais d'interprétation lié au contexte du moment est également à souligner : les défaillances techniques peuvent ainsi passer au second plan, derrière les problèmes d'effectif de personnels, les défaillances managériales, et les problèmes liés au système d'information [42]. Enfin, cette méthode qui nécessite beaucoup de temps n'est pas appropriée à une réponse rapide. Elle constitue cependant un outil qualitatif utile pour identifier les cibles d'actions d'amélioration et tester des hypothèses de changement de pratiques, en aidant à formaliser les efforts en vue de l'apprentissage à partir des erreurs. À côté de cette méthode complexe et lourde à mettre en œuvre, la démarche qualité fournit des méthodes d'analyse [43] qui s'appliquent parfaitement au risque anesthésique [20].

MAÎTRISE DU RISQUE

Maîtriser le risque en anesthésie suppose des actions correctrices au niveau de l'ensemble des causes. Durant les deux dernières décennies, des efforts considérables ont été entrepris dans une logique de sécurité anesthésique. Aller au-delà suppose l'application de méthodes qui ont fait leur preuve dans d'autres domaines d'activité.

Mesures de sécurité anesthésique

En France, les préconisations de sécurité ont pris la forme de recommandations professionnelles, renforcées par la réglementation [1] [2], aboutissant à des modifications substantielles des pratiques médicales et des modalités d'organisation.

Dans le domaine humain, l'objectif est d'améliorer la compétence des acteurs, de formaliser les actions de routine et d'améliorer le comportement de chaque acteur et de l'équipe d'anesthésie vis-à-vis de la prévention, de la détection et du traitement précoce des incidents et des accidents. L'incitation à la formation continue est désormais une obligation légale pour tous les médecins [7]. L'application appropriée de ces connaissances repose sur le respect des règles de bonne pratique, l'obligation d'une consultation et d'une visite préanesthésiques par un médecin anesthésiste-réanimateur, les aides à la vérification du matériel d'anesthésie (check lists), l'obligation de supervision par un médecin anesthésiste de tout acte d'anesthésie effectué par un personnel infirmier anesthésiste diplômé d'État et de la surveillance postinterventionnelle.

Dans le domaine technique, la détection précoce des événements indésirables par le monitorage et la surveillance clinique est obligatoire pour chaque patient en cours d'anesthésie et durant la phase de réveil. Les moyens de suppléance pour l'alimentation électrique, l'alimentation en fluides et la ventilation des patients doivent permettre de poursuivre l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention. La sécurité des matériels utilisés lors de l'anesthésie allie facteurs techniques et management de l'équipe ou de l'établissement de santé [44].

Dans le domaine de l'organisation, les établissements de santé ont l'obligation, pour planifier chaque acte d'anesthésie, d'organiser la consultation préanesthésique, de prévoir les conditions de l'hospitalisation, de mettre à disposition les éléments indispensables du dossier médical, de prévoir les ressources nécessaires. Les dispositifs médicaux font l'objet de mesures spécifiques relatives aux conditions de mise ou de remise en service, à la maintenance et aux modalités de suppléance des défaillances de leurs sources d'alimentation en fluides et en électricité. Ces mesures doivent être connues de tous les utilisateurs ce qui pose un problème de gestion documentaire.

L'adéquation entre l'activité opératoire prévue, les effectifs médicaux et paramédicaux et la disponibilité de la salle de surveillance postinterventionnelle rend indispensable la programmation opératoire. Ses modalités, formalisées dans la charte de bloc opératoire, imposent, à travers un conseil de bloc opératoire, la coopération des différents intervenants : opérateurs, anesthésistes et cadres de bloc opératoire et d'anesthésie. Ces mesures modifient l'organisation du bloc opératoire et de l'ensemble de l'établissement.

La mise en œuvre de ces mesures crée une continuité entre démarche qualité et maîtrise du risque. Cette continuité, évaluée lors de la procédure d'accréditation, s'articule avec les obligations de sécurité sanitaire.

La sécurité sanitaire a pour objectif de réduire les risques pour la santé de l'ensemble de la population française [45]. Dans ce cadre, chaque établissement de santé doit mettre en place une organisation destinée à structurer l'exercice des missions de vigilance dans l'établissement. La démarche de sécurité anesthésique s'intègre à ce système par l'intermédiaire des dispositifs de pharmacovigilance, d'hémovigilance, de matériovigilance et de lutte contre les infections nosocomiales. Le rôle central des dispositifs médicaux dans la pratique de l'anesthésie, a fait porter un effort particulier sur l'analyse des données de matériovigilance en rapport avec l'anesthésie [46]. La part importante des incidents ou accidents signalés relevant d'une utilisation inappropriée de ces dispositifs, nécessite des mesures spécifiques à chaque établissement en vue de leur prévention secondaire.

L'impact de ces mesures de sécurité anesthésique n'a pas été évalué. Cependant, les études épidémiologiques mesurant l'évolution de la morbidité et de la mortalité liées à l'anesthésie notent une réduction des complications après la généralisation des moyens de surveillance instrumentale des patients anesthésiés [4] [15]. Les modalités de mise en œuvre des préconisations de sécurité ne sont pas optimales. Entre 1997 et 1999, en région Aquitaine, 7,9 % des établissements étudiés ont fait l'objet de procédures administratives d'urgence pour corriger les écarts notés lors des inspections de conformité réglementaire [47]. Ces écarts n'ont pas pu être corrélés aux dysfonctionnements, souvent majeurs, et la survenue d'incidents ou d'accidents. À l'opposé, la conformité réglementaire ne garantit pas contre la survenue d'accident. Cependant, le contrôle quotidien du matériel d'anesthésie permet de détecter des anomalies potentiellement graves lors de 3 % des vérifications, alors que les contrôles préalables à chaque anesthésie ne détectent que des anomalies mineures, au prix d'un alourdissement de la charge de travail [48]. L'impact des préconisations sur les pratiques s'atténue en l'absence d'effort répété et soutenu de communication, au besoin par des audits de pratiques [26] [49]. Cette constatation valide la notion de déviance normale et de migration des pratiques.

L'ensemble de ces mesures de sécurité participe à la construction d'une culture du risque. Rendre cette culture opérationnelle et favoriser une culture positive de l'erreur nécessite avant tout d'atténuer la crainte de la mise en cause personnelle des médecins. La définition d'une faute au regard des bonnes pratiques se heurte à la discordance des jugements d'experts. Aux États-Unis, une concordance du jugement des experts n'est retrouvée que dans moins de 70 % des cas [50]. De plus, le jugement des pairs est en désaccord avec celui des juges dans 37 % des cas. Ces chiffres sont à rapprocher de ceux connus en France où seuls 31 % des sinistres déclarés ont donné lieu à indemnisation, quelle que soit la voie de recours employée [51].

L'enrichissement de cette culture du risque passe par l'action. La sensibilisation des équipes et l'intégration de la culture à la pratique de chacun est favorisée par la préparation minutieuse et la mise en place des procédures de recueil des événements, dans le prolongement des démarches qualité [15]. La sensibilisation au problème de l'erreur humaine n'a, à ce jour, prouvé son efficacité pour réduire les risques en anesthésie, que pour les risques dont la prévention relève d'un protocole spécifique [39]. Parallèlement, la dimension médicale de la gestion des risques est collectivement valorisée par la mise en place de réunions d'analyse de la morbidité et de la mortalité au niveau de chaque service. Ces réunions sont avant tout un cadre de discussion des modalités de prise en charge des patients et de résolution de problèmes cliniques [52]. Leur mise en place et leur conduite fait l'objet d'une préparation spécifique à chaque équipe. Aucune méthodologie n'est validée en ce qui concerne la sélection des cas, le déroulement de chaque séance, la formalisation des informations recueillies pour préciser le caractère évitable d'un décès ou d'une complication, la fréquence des réunions [53]. Le caractère pluridisciplinaire est essentiel pour permettre une analyse exhaustive des facteurs contributifs à la morbidité ou à la mortalité. Les décès entièrement imputables à l'anesthésie représentaient 4 % des décès périopératoires précoces entre 1978 et 1982 en France [8]. Ce caractère collectif pluridisciplinaire contribue à la cohésion de l'ensemble de l'équipe soignante médicochirurgicale et permet de familiariser chacun avec les méthodes d'analyse des causes.

Au-delà de la connaissance des protocoles de prise en charge d'urgence et de leur actualisation, la cohésion est un facteur déterminant pour faire face à une complication peropératoire. Son amélioration est un des objectifs que se fixe le travail sur simulateur réaliste [54]. La mise en situation d'individus n'ayant pas l'habitude de travailler ensemble reproduit les conditions de prise en charge d'une situation de crise. Ces simulations font travailler les participants sur [55] :

- l'identification et la mobilisation des ressources ;

- l'identification d'un décideur ;

- le choix des actions à entreprendre et leur ordre de priorité ;

- la distribution des tâches, le recueil et l'analyse de toutes les informations ;

- les modalités de communication au sein du groupe et avec l'extérieur ;

- la réévaluation périodique de la situation.

Même si l'efficacité de cette méthode coûteuse sur l'amélioration de la sécurité des patients anesthésiés n'a pas été établie, elle contribue à la formation des équipes d'anesthésie. En effet, la formation est un élément contributif important à la sécurité anesthésique [3], même si son impact sur l'amélioration de la sécurité n'a pas été évalué. Elle s'enrichit au fur et à mesure des réflexions et expériences, ce qui conduit à envisager l'institutionnalisation des formations à la qualité et à la gestion des risques en anesthésie [15].

L'organisation préconisée par la réglementation et les règles de bonne pratique est souvent bousculée par la pression de production, pour réaliser plus d'actes en un temps limité [56]. L'activité annuelle moyenne d'un médecin anesthésiste-réanimateur est passée de 400 à 1 000 entre 1980 et 1997 [57]. Il est prévisible que cette pression continue de croître puisqu'en 2005, le nombre d'anesthésistes risque d'être comparable à celui de 1989 [58]. Des modalités adaptées d'organisation sont donc à négocier avec la direction des établissements de santé, intégrant la maîtrise du risque anesthésique dans les orientations stratégiques de l'établissement [31].

Des améliorations techniques contribuent à une meilleure organisation de la prise en charge des patients et à la limitation des conséquences des erreurs humaines. Le développement et la mise en place d'un système combinant l'identification informatisée des médicaments, la rationalisation de l'organisation de l'espace de travail et le recueil automatisé des données [59] ont permis de diviser par deux la fréquence des erreurs d'administration médicamenteuse, en en favorisant le dépistage précoce [60].

Tous ces axes d'action complémentaires soulignent que la maîtrise du risque en anesthésie relève d'un effort institutionnel qui associe les individus, les équipes soignantes et la direction de l'établissement, responsable des orientations stratégiques, de l'organisation et de la répartition des moyens.

CONCLUSION

La maîtrise du risque anesthésique débute par l'appropriation par tous les acteurs d'éléments culturels communs, nécessaires au développement de méthodes d'analyse appropriées. Ces méthodes, développées pour la plupart en milieu industriel, nécessitent une adaptation à l'anesthésie. Les mesures de maîtrise qui en découlent doivent être associées pour pouvoir traiter les facteurs techniques, humains individuels, collectifs liés au fonctionnement de l'équipe et les facteurs organisationnels. Cette démarche est dynamique pour permettre la coordination des efforts et leur adaptation à l'évolution des connaissances, des techniques, du contexte législatif, réglementaire et sociétal. Diriger cette coordination nécessite d'intégrer la maîtrise du risque anesthésique aux démarches de gestion de la qualité et des risques, entreprises dans l'établissement de santé. Négliger cette intégration expose à l'expression des erreurs système, reflet du niveau d'organisation de l'établissement. Cette organisation, pour être optimale, prend en compte la dynamique propre des acteurs qui, inéluctablement conduit à des migrations de pratiques, rapidement irréversibles. Une approche pluridisciplinaire et des modalités de recherche qui combinent approches scientifique et managériale restent à définir, mettre en œuvre et évaluer pour réduire durablement le risque anesthésique.

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